南昌制氮机：药用氮气的标准

在生产过程中氮气往往与产品接触，因此它是质量相关的，特别是当它用于无菌药品生产时。尽管如此，相比于制药用水，氮气的使用却很少规范。

与制药用水类似，信息的第一来源是药典。欧洲药典定义了两种类型的氮气：“医用氮气”和“低氧氮气”。顾名思义，前者（医用氮气）是用于医疗用途的，如医院。后者可用于如对氧敏感的药品的惰性保护。然而并没有水分、油分或者粒子的标准。仅仅要求低氧含量氮气纯度99.5%貌似是不充分的。根据生产、储存和运输的情况，剩下的0.5%可能就包含水分、油分等。

当使用氮气发生器（分子筛技术）时，它的氮气质量引人关注。在很多使用情况下，它们也可以作为众所周知的压缩气体瓶的一个合适的替代。

与压缩空气（见制药行业压缩空气要求）一样，药品厂商需要根据使用和产品风险定义他们自己的标准。这里，2010版ISO8573-1应该有用。根据它的2级标准在大多数情况下是有用的——排除了>5µm微粒。微生物限度可以定义与氮气被使用的纯度级别相一致。

总之，氮气可以被视为辅料，尽管相比典型的辅料，如乳糖，它在成品中的数量没那么重要。因此，EG指南2015/C 95/02 可以被作为关于污染的风险评估或确认需求的参考。

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