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鹿泉制氮机:制药行业专用制氮机说明

2020年04月27日 10:25:05   分类: 河北制氮机

制药行业专用制氮机说明

     PSA变压吸附制氮机技术,制药工业对氮气的要求随着新版GMP的实施和制药工业的飞速发展以及国际制药行业的逐步接轨,制药工业所使用氮气的范围越拓越广,对氮气的质量要求也越来越高。在制药工业中氮气作为一种保护性气源,已不是简单意义上的普通气源,氮气作为制药工业生产的一个重要环节,其对药品质量的影响不可忽视。


    现代制药工业生产中:合成药中用氮气保护、生物工程中用纯氮隔离、制剂(特别是无菌制剂)生产中充氮灌封等对氮气的要求是:氮气纯度99.999%,即国标中的无氧要求;氮气不含尘粒、热原,微生物<1CFU/(可用于注射剂的灌封);氮气能在生产过程中保持恒压供给,以保证生产的正常运行。根据GMP对氮气验证的要求,氮气制备过程的质量控制是供氮过程安全可靠的源头保证,氮气的质量直接影响到药品的质量,这是因为GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节。


    制药工业供氮方式比较目前,制药生产供氮方式大致有钢瓶氮气供氮、液氮气化供氮和药用制氮机供氮三种。钢瓶供氮的氮气纯度低(一般为99.5%~99.9%),且含有微生物、热原等有害杂质,不能确保GMP验证对氮气的要求。对无菌制品要求是无尘、无微生物和无热原,这正是钢瓶供氮很难保证的。氮气成本最高,对用量稍大的场合需要较多的人工和储备,使用很不方便。液氮在纯度上能符合工艺要求,但在分装或输送过程中,由于设备、附件、材料以及其它因素的污染,纯度很容易降低。同时,在其制备过程的管路等装置和调换贮罐等过程中很难满足安装、清洗和消毒的确认,又存在着无法验证氮气的微生物、热源等项目的缺陷。所以,液氮的纯度和含尘量也难以确保GMP验证的要求。


    氮气成本较高。统及氮气除尘、除异味、除菌净化系统。制氮主机采用低碳奥氏体不锈钢容器管道及封闭式罩壳以及先进完善的制氮技术和独到简洁的结构设计;氮气净化过滤器组包括高效除尘过滤器、高效除异味过滤器、高效除菌过滤器。制氮机分子筛的衰减期为8-10年,使用寿命长,维护成本低。根据GMP对氮气验证的要求,氮气制备过程的质量控制是供氮过程安全可靠的源头保证。这是因为GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节,都有法规、标准之类文件加以约束,从而使最终产品的质量达到安全、有效。因而,普通钢瓶、液氮等供气方式将逐渐被制药工业所淘汰,取而代之的是高纯度、高质量和高洁净的药用高纯度制氮机供气方式。


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